Нещодавно до нас надійшла пропозиція від підписників висвітлити питання вакцинації БЦЖ. Що ж, бажання виконано, надіємося у повному обсязі)
Вакцинація БЦЖ – Canadian Immunization Guide
Health Canada’s Biologics and Genetic Therapies Directoration (BGTD) – це федеральний орган Канади, який регулює біологічні препарати, включаючи вакцини. Перш ніж виробники або спонсори мають право продавати продукт, вони повинні «Представити» його. Це поняття містить велику інформацію і дані про безпеку, ефективність та якість вакцини, включаючи результати доклінічних і клінічних досліджень, докладні відомості про виробництво вакцин, упаковки і маркування деталей, а також інформацію про терапевтичні скарги і побічні ефекти. Оцінка якості включає в себе оцінку виробничих потужностей на місці, а також лабораторні випробування зразків від трьох до п’яти послідовних партій (або партій виробництва вакцин) для перевірки узгодженості виробництва.
Після ретельного аналізу всіх доказів, BGTD визначає, чи перевищує перевага вакцини над ризиком. Якщо подача відповідає всім вимогам, BGTD видає Повідомлення про відповідність та Ідентифікаційний номер (DIN) для дозволу ринку.
Дотримання належної виробничої практики (GMP) є додатковою вимогою Health Canada з продажу вакцин в Канаді. Інспекція продуктів охорони здоров’я та харчової промисловості (HPFBI) забезпечує це дотримання за допомогою випуску Ліцензій на створення через свої власні перевірки GMP або Угоди про взаємне визнання з міжнародними регулюючими органами, такими як Європейське агентство з лікарських засобів.
Canadian Adverse Events Following Immunization Surveillance System
(CAEFISS)
CAEFISS – це спільна пост-маркетингова федеральна / провінційна / територіальна (F / P / T) система спостереження, метою якої є:
• постійно стежити за безпекою вакцин;
• виявити збільшення частоти або тяжкості раніше виявлених реакцій, пов’язаних з вакцинами;
• виявити раніше невідомий AEFI (будь-який несприятливий медичний випадок, який слідує за імунізацією та не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива ознака, аномальне лабораторне виявлення, симптом або хвороба.), який може бути пов’язаний з вакциною (несподіваний AEFI);
• визначити проблеми, які потребують подальшого вивчення та / або дослідження;
• надавати своєчасну інформацію про профілі звітності AEFI для вакцин, які можуть допомогти у прийнятті рішень, пов’язаних з імунізацією.
Оцінка безпеки і якості протягом всього життєвого циклу вакцини включає:
– Доклінічні випробування
– Клінічні випробування
– Валідація виробничого процесу і контроль
– Оцінка виробничого процесу на місці
– Тестування на відповідність
– Встановлення ліцензування
– Постмаркетингові дослідження для усунення прогалин в профілі безпеки вакцин, які не могли бути вивчені за допомогою передмаркетингового тестування
– Системи спостереження AEFI
– Дослідження, призначені для перевірки гіпотез, пов’язаних з асоціаціями вакцино-несприятливих подій
Міжнародні партнери
Весь фармаконагляд за вакцинами, Канада проводить з допомогою своїх глобальних партнерів.
1. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ)
ВООЗ має мандат держав-членів на розробку, створення і просування міжнародних стандартів щодо широкого кола продуктів, включаючи біологічні препарати, такі як вакцини. З 1965 року ВООЗ провела глобальну програму з міжнародного моніторингу наркотиків. Основна мета програми – виявлення сигналу безпеки на глобальному рівні.
У 1999 році ВООЗ заснувала Глобальний консультативний комітет з безпеки вакцин (GACVS) для забезпечення незалежних, заснованих на фактичних даних, відповідей на питання безпеки, що викликають глобальну стурбованість. Комітет експертів збирається два рази на рік (зазвичай в червні і грудні) і публікує свої висновки і рекомендації в Щотижневому епідеміологічному звіті ВООЗ. GACVS також підтримує тематичний індекс теми на своєму веб-сайті. В рамках своєї роботи GACVS створила Мережу безпеки вакцин, яка ідентифікує і рекламує веб-сайти з безпеки вакцин, які дотримуються хороших інформаційних методів.
2. Рада міжнародних організацій медичних наук (CIOMS)
Рада міжнародних організацій медичних наук є міжнародною неурядовою некомерційною організацією, створеною спільно з ВООЗ і ЮНЕСКО в 1949 році для сприяння та заохочення міжнародної діяльності в області біомедичних наук, в тому числі вироблення рекомендацій щодо оцінки та моніторингу несприятливі реакції. ВООЗ і СІОМS спільно сформували робочу групу для розробки визначень, що мають відношення до фармаконагляду вакцини, які були опубліковані в 2012 році.
3. Брайтонське співробітництво
Брайтонське співробітництво – глобальна експертна мережа, яка прагне створити методологічні стандарти для фармакологічного контролю вакцин, включаючи стандартизовані визначення випадків AEFI. Ці визначення випадків були прийняті VVWG і в деякій мірі зафіксовані в національній формі звіту про несприятливі події після імунізації.
4. Інститут медицини (МОМ)
МОМ була утворена в 1970 році Національної академії наук США (NAS) і функцій в якості незалежного експерта, професійним органом, який розглядає питання, що мають відношення до здоров’я населення. З 2001 року абсолютним критерієм членства в комітетах з огляду безпеки імунізації МОМ була відсутність будь-якого зв’язку з виробниками вакцин або їх батьківськими організаціями, і не було ніякої попередньої функції в якості експерта з правових питань.
Для кожного вивченого питання Комітет з безпеки імунізації МОМ розглядає всі відповідні теоретичні, експериментальні, клінічні і епідеміологічні дані і заслуховує виступи від громадськості та медичних працівників. Комітет починає свою роботу з нейтральної позиції, без попереднього припущення щодо позитивної або негативної зв’язку між вакциною і проблемою. Потім аналізуються наукові дані і ретельно вивчаються біологічні механізми можливої причинно-наслідкового зв’язку. Перед публікацією кожен звіт розглядається незалежної експертною групою, обраною НАН і МОМ, але анонімною для Комітету.
Зауваження рецензента даються належним чином, але в кінцевому підсумку остаточний опублікований звіт являє собою консенсус тільки панелі безпеки МОМ. Веб-сайт МОМ надає доступ до всіх звітів комітетів, в доповіді Комітету 2011 року було розглянуто наукові дані, пов’язані з безпекою восьми вакцин (MMR, вітряна віспа, грип, папіломавірус людини [ВПЛ], гепатит A, гепатит B, менінгококовий полісахарид, менінгококовий кон’югат і дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, ацелюлярний коклюш [DTaP]). У доповіді Комітету 2013 року основна увага приділялася безпеці графіків імунізації Сполучених Штатів для немовлят і дітей.
Повернемось до самої вакцинації.
Туберкульоз (ТБ) є інфекційним, бактеріальним захворюванням, що викликається Mycobacterium bacillus.
Туберкульозна інфекція поширюється переважно повітряним шляхом. Ризик інфікування M. tuberculosis варіюється в залежності від тривалості та інтенсивності впливу, сприйнятливості людини і чинників навколишнього середовища.
Фактори ризику
Різні чинники впливають на ризик зараження, прогресування, несприятливі наслідки:
• Фактори ризику зараження включають близькі контакти з людиною, яка хворіє на туберкульоз, в притулках для бездомних, в тюрмах, лікарнях, т.д.
• Прогресування від інфікування до активного захворювання може бути викликане супутніми захворюваннями, такими як ВІЛ / СНІД та іншими імунодефіцитами, діабетом, силікозом або недоїданням. Куріння також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку захворювання на туберкульоз.
• Несприятливі наслідки від хвороби пов’язані із затримкою діагностики і лікування алкоголізму, недоїдання, вживання ін’єкційних наркотиків та бездомності.
Клінічні прояви
У більшості людей, інфікованих туберкульозом, інфекція залишається прихованою. Ризик розвитку активного туберкульозу варіюється в залежності від часу, що пройшов з моменту інфікування, віку, харчування, супутніх захворювань та інших факторів, перерахованих вище. Сумарний ризик розвитку активного туберкульозу у інфікованої людини протягом усього життя оцінюється в 5-10%. Приблизно 50% випадків активного захворювання на ТБ відбуваються в перші 2 роки після зараження. У маленьких дітей ризик захворювання після зараження обернено пропорційний віку. Існує дуже високий ризик (до 40%) у немовлят, які можуть мати швидку прогресію і мають більш високу ймовірність міліарного (розсіяного) або менінгеального захворювання.
Швидке прогресування від інфікування до активного захворювання на туберкульоз також частіше зустрічається у осіб з ослабленим імунітетом (наприклад, ВІЛ-інфікованих).
Класичні симптоми активного захворювання включають кашель, лихоманку, втрату ваги та нічну пітливість. Незважаючи на відповідне лікування, смертність від міліарного туберкульозу залишається вище 20%. ТБ-менінгіт часто асоціюється з руйнівними наслідками: смертність від 15% до 40%, незважаючи на відповідне лікування.
ТБ, як і раніше, є основною причиною захворюваності і смертності, особливо в країнах з низьким та середнім рівнем доходу. Глобальна картина туберкульозу ускладнюється резистентністю до лікарських засобів та епідемією ВІЛ. Близько третини населення світу інфіковано туберкульозом, а туберкульоз є другою за значимістю причиною смерті від інфекційних захворювань у всьому світі. У 2010 році було зареєстровано близько 9 мільйонів випадків активного захворювання на ТБ і, за оцінками, 1,4 мільйона смертей від ТБ (1,1 мільйона у осіб, які не інфікованих ВІЛ, і 350 000 у ВІЛ-інфікованих осіб).
Згідно наказу МОЗ України ще від 11.08.2014 р. № 551 «Про удосконалення проведення профілактичних щеплень в Україні»
Щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3–5-ту добу життя дитини (не раніше 48-ї години після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі — БЦЖ). Недоношених дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла ≥ 2500 г. Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я.
Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації. )
Метою вакцинації новонароджених є попередження дисемінованого туберкульозу та туберкульозного менінгіту.
Перед введенням вакцини, лікарі мають бути впевненими у відсутності у матері та дитини ВІЛ інфекцій та будь-яких імунодефіцитних станів (якщо такі наявні у сімейному анамнезі.
Вагітність і грудне вигодовування
Вакцина БЦЖ не досліджувалась у вагітних або годуючих жінок. Вакцина БЦЖ не повинна призначатися під час вагітності, хоча ніяких згубних наслідків вакцинації БЦЖ у плода не спостерігається. Невідомо, чи виводиться вакцина БЦЖ в материнське молоко. Оскільки жива вакцина може виводитися в материнське молоко, слід проявляти обережність при розгляді вакцини БЦЖ під час лактації.
Немовлята, народжені передчасно, можуть отримувати вакцину БЦЖ в будь-який час після 31 тижня. Немовлята, народжені передчасно (особливо ті, які вагою менше 1500 г при народженні), піддаються більш високому ризику апное і брадикардії після вакцинації. Госпіталізовані недоношені діти повинні мати безперервний серцевий і респіраторний моніторинг протягом 48 годин після першої імунізації.
Імуноскомпроментовані особи
Імунізація БЦЖ протипоказана більшості осіб з ослабленим імунітетом, включаючи ВІЛ-інфекцію, змінений імунний статус через злоякісних захворювання або трансплантації, а також ослаблення імунної функції внаслідок до лікування кортикостероїдами, хіміотерапевтичними засобами або випромінюванням.
Особи з хронічними захворюваннями
Особи з хронічною нирковою недостатністю або ті, які проходять діаліз, а також особи з гіпоспленізмом або аспленізмом можуть отримати вакцину БЦЖ.
Безпечність вакцини
Загальні і місцеві побічні ефекти
Внутрішньошкірне введення вакцини БЦЖ зазвичай призводить до розвитку еритеми, або папули, або виразки (близько 50%), за яким слідує шрам на ділянці імунізації, регіональна лімфаденопатія виникає в 1-10%. Більшість реакцій зазвичай незначні і не потребують лікування.
Менш поширені та серйозні або важкі побічні ефекти
Серйозні побічні явища рідкісні після імунізації, і в більшості випадків даних недостатньо для визначення причинно-наслідкового зв’язку. Рідкісні несприятливі події включають місцеве утворення абсцесу і гнійного регіонального лімфаденіту (0,03-0,05% вакцинацій). Вони частіше зустрічаються серед дітей молодше 12 місяців, ніж серед дітей старшого віку і дорослих. У дорослих є деякі свідчення того, що підшкірне введення вакцини, а не внутрішньошкірне, пов’язане з більш частим утворенням абсцесів. Поширена БЦЖ інфекція може виникати приблизно 1 : 1 000 000 . Фатальні випадки майже завжди пов’язані з первинними імунодефіцитами.
З 1993 по 1999 рік п’ять випадків фатальної дисемінованої БЦЖ-інфекції були зареєстровані Канадським педіатричним суспільством (CPS), що здійснює спостереження за інфекційними захворюваннями (IMPACT). Ці звіти привели до ретельної перевірки Консультативним комітетом ВАС за оцінкою причинно-наслідкових зв’язків (АССА) 5 випадків смерті та 16 додаткових випадків (1 нефатальна БЦЖ інфекція, 2 остеомієліта, 8 абсцесів, 4 лімфаденіта, 1 целюліт), госпіталізовані внаслідок ускладнень після БЦЖ вакцинації , введеної в період між 1993 і 2002 роками. У 2003 році було виявлено додатковий фатальний випадок поширення БЦЖ. Всі шість фатальних випадків були пов’язані недіагностованими первинними імунодефцитами. Всі 6 випадків були розглянуті АССА як «дуже ймовірно, звичайно», пов’язані з вакциною.
Протипоказання і запобіжні заходи
Вакцина БЦЖ протипоказана особам з історією анафілаксії після попереднього введення вакцини і в осіб з підтвердженою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або її компоненту. У ситуаціях передбачуваної гіперчутливості або алергії на компоненти вакцини імунізація може проводитись під подальшим контролем за особою. Рекомендується консультація з алергологом. Для вакцини BCG потенційні алергени включають латекс в пробці флакона.
Імунізація БЦЖ протипоказана більшості осіб з ослабленим імунітетом, включаючи ВІЛ-інфекцію, змінений імунний статус через злоякісних захворювань або трансплантації, а також ослаблення імунної функції, внаслідок лікування кортикостероїдами, хіміотерапевтичними засобами або випромінюванням. До початку вакцинації, мати повинна бути обстежена на ВІЛ. При наявності в сімейному анамнезі осіб з первинним імунодефіцитом, немовля має бути обстежене.
Імунізацію вагітних жінок слід відкласти до пологів і, як правило, не слід виконувати, якщо мати годує грудьми.
Великі шкірні захворювання або опіки є протипоказаннями до вакцинації БЦЖ.
БЦЖ протипоказаний для осіб з позитивним шкірним тестом.
Введення вакцини БЦЖ слід відкласти у осіб з важкою гострої хворобою.
Особи з незначним або помірним гострим захворюванням (з лихоманкою або без неї) можуть бути вакциновані.
Джерело:
http://bit.ly/2LK3xiE
Скачати повну версію у PDF-форматі:
http://bit.ly/2LvENh9
Переклад: Krutikova Katya